Im Kampf gegen Medikamentenfälschung stehen in einer Vielzahl von Ländern Gesetzesänderungen zur verschärften Kennzeichnung von Arzneimitteln an. Damit verbunden ist ein steigender Bedarf an sicheren und flexiblen Lösungen bei Herstellern. "Mit unserem Serialisierungskonzept bieten wir Kunden mehr als nur eine Maschine", so Produktmanager Daniel Sanwald. "Bei uns steht das Gesamtpaket im Fokus, das auch die passende IT umfasst."

Verknüpfung mit Software

Das CPS (Carton Printing System) bildet die Basis für sämtliche Serialisierungslösungen dieses Anbieters und wurde kontinuierlich hinsichtlich Flexibilität und Nutzerfreundlichkeit weiterentwickelt. Das System druckt je nach Bedarf 1D- oder 2D-Data-Matrix-Codes auf bis zu 400 Faltschachteln/Min. Dank eines Upgrades des Kamerasystems können nun beide Codes, wie es heißt, auf unterschiedlichen Kartonqualitäten noch zuverlässiger geprüft werden. Entsprechen der Kontrast und die Lesbarkeit des Codes nicht der geforderten Qualitätsstufe, werden die Produkte automatisch aussortiert. 

Von der Vorderseite aus lasse sich die Maschine leicht bedienen, so dass mechanische Komponenten bei Formatumstellungen einfach und schnell zugänglich sind. Beim CPS 1900 reduzierten sich Stillstandzeiten dank eines optimierten Einfädelns des Etikettenbandes bei Formatwechseln auf ein Minimum.

Für die zuverlässige Zuordnung der Seriennummern lassen sich die CPS-Aggregate mehrstufig mit Maschinensoftware und Unternehmens-IT verknüpfen. Dafür hat das Unternehmen Automatisierungstechnik aus dem Kraftfahrzeugbereich des Konzerns für die speziellen Anforderungen der Pharmabranche angepasst. 

"Aufgrund dieser Erfahrungen können wir unseren Kunden IT-Lösungen anbieten, die nicht nur das gesamte Ordermanagement abwickeln, sondern auch den Import und den Export der Seriennummern steuern", erläutert der Produktmanager. Je nach Land und Richtlinie werden die Nummern entweder landesweit zentral vergeben oder selbst generiert. Lohnhersteller wiederum beziehen die Nummern von ihren Auftraggebern. "Unser IT-System ist für alle drei Fälle gerüstet. Wahlweise lassen sich die Anlagen aber auch flexibel mit Systemen anderer IT-Anbieter kombinieren."

Das IT-Konzept soll für produzierende Unternehmen noch weitere Vorteile erbringen: Alle Produktionsparameter und -daten sämtlicher Verpackungslinien seien jederzeit übersichtlich einsehbar. "Beispielsweise werden Kapazitäten bei unvorhergesehenen Ereignissen wie Stillstand oder Umrüstung automatisch neu geplant", so Sanwald. "Die Verknüpfung unserer Maschinen mit passender IT ermöglicht so einen neuen Weitblick in der Produktion."

Sicherheit durch modularen Aufbau  

Dank des modularen Aufbaus lässt sich die CPS-Amlage um weitere Module ergänzen. So prüft z.B. ein Waagemodul die Faltschachteln einzeln. Bestehende Maschinen lassen sich zudem mit einem Tamper-Evident-Modul ausstatten: Für einen optimalen Manipulationsschutz appliziert der Etikettierer zusätzliche Sicherheitssiegel über die Seitenlaschen der Faltschachtel. Sensorsysteme sorgen für eine sichere und reproduzierbare Anwesenheitsprüfung und korrekte Aufbringung des Siegels. 

Die Bedienung der Maschine und aller Applikationen wie etwa der Kamera, erfolgt über ein einziges HMI (Human Machine Interface). "So ergibt sich für Bediener ein einheitliches Look-and-feel ohne Umschalten zwischen mehreren HMIs. Dies erleichtert zudem den zentralen Audit-Trail", sagt Sanwald.

Steigender Serialisierungsbedarf 

Der Bedarf an Serialisierungstechnik wird nach Ansicht von Experten weiter steigen. Die Umsetzung neuer Richtlinien steht dieses Jahr u.a. in Saudi-Arabien an, wo Verpackungen schrittweise mit einem Data-Matrix-Code und nächstes Jahr mit Serialisierungsnummern versehen werden müssen. In Brasilien sollen testweise einzelne Chargen über Serialisierungen verfügen, bevor sie 2016 für alle obligatorisch werden. Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) strebt für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel eine standardisierte Kennzeichnung in Form eines 2D-Data-Matrix-Codes auf Verpackungsebene an, die schrittweise bis Ende 2023 implementiert werden soll. 

Die Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) der Europäischen Union sieht codierte Verpackungen mit einem 2D-Data-Matrix-Code und eindeutiger Seriennummer für nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel voraussichtlich ab dem ersten Quartal 2018 vor.