Die Umsetzung der europäischen Pharmarichtlinie 2011/62/EU ("Falsified Medicines Directive") geht jetzt in ihre heiße Phase: Am 9. Februar  wurde die Delegierte Rechtsakte in der finalen Fassung  (EU) 2016/161 veröffentlicht. Damit haben Pharmahersteller jetzt nur noch drei Jahre Zeit, um Vorkehrungen hinsichtlich der Sicherheits- und der eindeutigen, individuellen Identifizierungsmerkmale zu treffen. "Wer jetzt noch nicht begonnen hat, sich intensiv mit dem Thema Serialisierung zu beschäftigen, für den kann es am Ende sehr eng werden", so Manfred Minich (Bild, Geschäftsführer von Atlantic Zeiser). 

"Unsere Erfahrung aus diversen Projekten ist, dass zwar die großen internationalen Hersteller relativ genaue Vorstellungen haben, was jetzt in welcher Reihenfolge zu tun ist. Trotzdem sind auch hier oftmals noch längst nicht alle notwendigen Schritte für eine ganzheitliche Serialisierung umgesetzt. Eine Vielzahl von mittelständischen und kleineren Herstellern sowie Verpackungsdienstleistern haben dieses Thema bisher komplett vor sich hergeschoben." 

Das rühre nicht zuletzt daher, dass die Richtlinie selbst über 30 Seiten umfasst und z.T. komplexe Anforderungen enthält, deren Tragweite nicht immer sofort ersichtlich ist. "Die meisten einzelnen Technologien, die benötigt werden, um z.B. Codes zu erzeugen, zu drucken und zu verifizieren, sind grundsätzlich bekannt. Ihr absolut sicheres Zusammenspiel jedoch, insbesondere auch in Hinblick auf die Erzeugung, die Verwaltung und den Nachweis wirklich eindeutiger individueller Erkennungsmerkmale ist für die meisten Neuland."

Vorbereitet für jeden Level

Bei ersten Projekten in der Vergangenheit stand häufig auf Seiten der Pharmaunternehmen allein die Maschinen-Hardware im Mittelpunkt. Sie sollte dann Codes mit Seriennummern auf Sekundärverpackungen aufbringen, prüfen und ggf. lokal speichern. Zu Testzwecken geschah das jedoch meist auf einer einzigen Verpackungslinie, dem ISA-95 Level 1 und 2 (Gerät und Linie). "Die meisten Unternehmen werden jedoch linienübergreifend, häufig auch Standort übergreifend und unternehmensweit Serialisierungsdaten verteilen und Ergebnisse einsammeln müssen. Das sind dann die ISA-95 Level 3 bis 4. Spätestens für die Anbindung an nationale Datenbanken oder Behörden werden Funktionen dieser Level benötigt", erläutert Minich. "Wenn die Serialisierungssoftware nicht von vornherein dafür ausgelegt ist, muss man mit erheblichen Mehrkosten und einem großen zusätzlichen Zeitaufwand rechnen."

Erschwerend komme noch hinzu, dass die EU bei weitem nicht der einzige Wirtschaftsraum sei, der Maßnahmen ergreife, um Arzneimittelfälschern das Handwerk zu legen. Auch wichtige Exportmärkte wie China und die USA fordern schon Maßnahmen für die Serialisierung bzw. das komplette Track & Trace von Arzneimitteln oder stehen zumindest kurz davor, entsprechende Maßnahmen einzuführen. 

"Der Aufwand, der jetzt für die EU-Anforderungen betrieben wird, soll sich natürlich auszahlen für die Einhaltung auch anderer, sogar im Moment noch gar nicht bekannter Vorschriften", so Minich. Allein deshalb empfiehlt er das Hauptaugenmerk zunächst auf eine modular aufgebaute Software zu legen, die sehr schnell und flexibel an wachsende Anforderungen angepasst werden kann, ohne dass bei jedem neuen Codetyp ein grundlegender Software-Upgrade und damit Neuvalidierung notwendig würde. Dies bedingt eine konsequente und praxiserprobte generische Architektur, wie dies bei dem Produkt namens Medtracker der Fall sei.